Perlinganit, Solution pour perfusion

Norgine AG

Composition

Principe actif: trinitrate de glycérol (GTN)

Excipients: propylène glycol, glucose anhydre, acide chlorhydrique (pour l'alignement du pH), eau pour préparations injectables.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 ampoule (10 ml) de Perlinganit contient 10 mg de trinitrate de glycérol dans la solution pour perfusion isotonique à administrer par voie intraveineuse (1 mg/ml).

1 flacon de Perlinganit (50 ml) contient 50 mg de trinitrate de glycérol dans la solution pour perfusion isotonique à administrer par voie intraveineuse (1 mg/ml).

Indications/Possibilités d’emploi

Syndrome grave d'angine de poitrine; angine de Prinzmetal; insuffisance cardiaque gauche aiguë avec ou sans infarctus du myocarde, en particulier lorsque les pressions de remplissage sont trop élevées et le débit cardiaque diminué; œdème pulmonaire aigu et pré-œdème pulmonaire; crise hypertensive et hypotension contrôlée.

Posologie/Mode d’emploi

L'administration de la solution de trinitrate de glycérol doit être confiée à un(e) spécialiste.

Elle est destinée à la perfusion intraveineuse continue au moyen d'appareils à perfusion automatiques.

La perfusion peut être administrée aussi bien diluée que non diluée; elle est prête à l'emploi pour les pompes à perfusion.

La posologie doit être adaptée aux besoins individuels du patient et à la situation. Comme l'expérience le prouve, des doses de trinitrate de glycérol entre 2 et 8 mg par heure sont administrées. Dans des cas plus rares, des doses allant jusqu'à 10 mg/heure ont été nécessitées. La posologie usuelle pour atteindre une hypotension péri-opératoire contrôlée est mentionnée avec 5 à 25 microgrammes par minute qui au cours du processus a pu être portée à 10-200 microgrammes par minute en fonction de la réponse.

Il est recommandé de n'effectuer l'administration intraveineuse du trinitrate de glycérol que sous monitorage continu de l'ECG et des paramètres hémodynamiques du patient et d'adapter la dose conformément à ces valeurs mesurées.

Patients atteints d'insuffisance hépatique et rénale

Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique ou rénale sévère, une réduction de la dose peut être nécessaire et la réaction clinique pourrait exiger une surveillance supplémentaire.

Enfants et adolescents de moins de 18 ans

L'administration et la sécurité d'emploi de Perlinganit n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.

Utilisation chez les personnes âgées

En général, l'utilisation chez les personnes âgées sera effectuée avec prudence, étant donné que celles-ci peuvent réagir de manière plus sensible au traitement par le trinitrate de glycérol.

Durée de l'administration

Sur la base des données cliniques, hémodynamiques et de l'ECG: durée du traitement jusqu'à 3 jours.

1 ml = 60 microgouttes pédiatriques = 20 gouttes standard

Contre-indications

•Hypersensibilité au principe actif, à d'autres dérivés nitrés ou à l'un des excipients

•Collapsus circulatoire aigu (choc cardiogénique, collapsus vasculaire)

•Infarctus du myocarde aigu avec basses pressions de remplissage (exception unité de soins intensifs et surveillance cardiocirculatoire permanente)

•Hypotension marquée (tension artérielle systolique inférieure à 90 mmHg)

•Hypovolémie sévère

•Anémie sévère

•Insuffisance cardiaque à la suite d'une obstruction, d'une sténose de l'aorte ou mitrale, d'une cardiomyopathie hypertrophique obstructive ou d'une péricardite contraignante

•Tamponnade péricardique

•Œdème pulmonaire toxique

•Etats accompagnés de pression intracrânienne élevée

•L'utilisation concomitante du trinitrate de glycérol avec les principes actifs suivants est contre-indiquée (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»):

·inhibiteurs de la phosphodiestérase (tels que le sildénafil, le tadalafil, et le vardénafil)

·riociguat, un stimulateur de la guanylate cyclase soluble.

Mises en garde et précautions

En raison de leur effet pharmacologique (inhibition de la dégradation du GMPc), les inhibiteurs de la phosphodiestérase 5 (p.ex. le sildénafil, le vardénafil ou le tadalafil) potentialisent l'effet hypotenseur des dérivés nitrés et autres substances donneuses de monoxyde d'azote, ce qui peut conduire à une hypotension grave, résistante au traitement.

Si toutefois un inhibiteur de la phosphodiestérase a été administré (p.ex. sildénafil, tadalafil, vardénafil), l'utilisation de Perlinganit est contre-indiquée dans les 24 heures (48 heures dans le cas du tadalafil) qui suivent la prise de l'inhibiteur de la phosphodiestérase. Le patient doit être informé de cette interaction pouvant mettre la vie en danger.

Chez les patients atteints de diabète sucré, il faut tenir compte du fait que la solution contient du glucose (48 mg/ml). Chez ces patients, la glycémie doit être surveillée.

Perlinganit ne doit être administré qu'avec une prudence particulière et uniquement sous contrôle médical en cas de:

•pressions de remplissage basses, p.ex. en cas d'infarctus du myocarde aigu, d'insuffisance ventriculaire gauche: une baisse de la tension artérielle systolique en dessous de 90 mmHg devrait être évitée (cf. «Contre-indications»);

•tendance aux troubles de la régulation de la circulation sanguine (dysrégulation orthostatique).

Le développement d'une tolérance ainsi que la survenue d'une tolérance croisée vis-à-vis d'autres dérivés nitrés ont été rapportés. Afin d'empêcher une diminution ou une perte de l'effet, il convient d'éviter une posologie élevée en continu.

Les matériaux en polyéthylène (PE), polypropylène (PP) ou polytétrafluoréthylène (PTFE) ont fait leurs preuves lors de la perfusion de la solution de Perlinganit. Le matériel de perfusion en chlorure de polyvinyle (PVC) ou en polyuréthane (PU) entraîne des pertes de principe actif considérables par adsorption. Lorsque ces matériaux sont utilisés, la dose doit être adaptée aux exigences du patient.

En raison de la vasodilatation cérébrale, des maux de tête liés à la dose de nitroglycérine apparaissent. Ils disparaissent souvent au bout de quelques jours, même si le traitement est poursuivi. Si les maux de tête persistent avec la thérapie intermittente, prenez un analgésique faible pour le traiter. Si les maux de tête persistent, une réduction de la dose de nitroglycérine ou l'arrêt du traitement doivent être envisagés.

Une légère augmentation induite par réflexe de la fréquence cardiaque peut être traitée, le cas échéant, en association avec des bêta-bloquants.

Hypoxémie, troubles de l'équilibre ventilation/perfusion

Chez les patients atteints d'hypoxémie due à une anémie (y compris les formes dues à un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase), le traitement sera effectué avec prudence, étant donné que ces patients présentent une biotransformation diminuée du trinitrate de glycérol.

La prudence est de rigueur chez les patients atteints d'hypoxémie et/ou de trouble de la ventilation/perfusion pulmonaire suite à une affection cardiaque ou pulmonaire. Chez ces patients, l'administration de trinitrate de glycérol peut entraîner une aggravation de l'hypoxémie ou de l'équilibre ventilation/perfusion. Ceci peut déclencher une ischémie du myocarde en cas de maladie coronaire préexistante.

Les patients atteints d'angine de poitrine, d'infarctus du myocarde ou d'ischémie cérébrale souffrent souvent de troubles des voies respiratoires inférieures (particulièrement d'hypoxie alvéolaire). Dans ces cas, il se produit une vasoconstriction à l'intérieur des poumons, afin de déplacer la perfusion de la zone de l'hypoxie alvéolaire vers les zones pulmonaires mieux ventilées (mécanisme Euler-Liljestrand). La nitroglycérine comme vasodilatateur puissant pourrait inverser cette vasoconstriction protectrice, ce qui entraînerait une perfusion plus élevée des zones faiblement ventilées. La conséquence en serait une aggravation de l'équilibre ventilation/perfusion et donc une réduction supplémentaire de la pression partielle d'O₂ dans le sang artériel.

Traitement de longue durée par les dérivés nitrés, symptômes lors de l'arrêt brusque

L'arrêt brusque du traitement de longue durée par les dérivés nitrés a été associé à des résultats défavorables pour le patient. Par conséquent, un traitement de longue durée ne doit pas être arrêté brusquement.

Cardiomyopathie hypertrophique (CMH)

L'utilisation de dérivés nitrés en cas de troubles de l'angine de poitrine dus à une CMH peut aggraver ceux-ci et déclencher une hypotension et des syncopes.

Patients présentant un déficit volémique (également sous diurétiques)

De tels patients présentent un risque accru de développer une hypotension, une bradycardie paradoxale et une incidence accrue d'angine de poitrine. Un déficit volémique doit être corrigé avant l'utilisation de Perlinganit.

Méthémoglobinémie

À la suite d'un traitement avec du trinitrate de glycérol, une méthémoglobinémie a été constatée. Le traitement d'une méthémoglobinémie par du bleu de méthylène est contre-indiqué pour les patients souffrant de carence en glucose-6-phosphate ou en méthémoglobine réductase (voir «Surdosage»).

Il est déconseillé de consommer de l'alcool pendant le traitement au trinitrate de glycérol étant donné que l'alcool peut intensifier l'effet vasodilatateur et hypotenseur du trinitrate de glycérol (voir «Interactions»).

Interactions

La prise concomitante d'autres médicaments ayant des propriétés hypotensives tels que les bêtabloquants, les diurétiques, les vasodilatateurs, les inhibiteurs de l'ECA, les inhibiteurs de monoamine oxydase (inhibiteurs MAO), les antagonistes du calcium et/ou d'alcool ainsi que de neuroleptiques et d'antidépresseurs tricycliques peut intensifier l'effet hypotenseur de Perlinganit. La prise concomitante de trinitrate de glycérol avec d'autres médicaments hypotenseurs peut constituer une interaction recherchée. En cas d'effet hypotenseur excessif, adapter la posologie d'un médicament ou des deux.

En cas d'administration simultanée de dihydroergotamine (DHE), la solution de Perlinganit peut entraîner une élévation du taux de DHE, et de cette manière renforcer son action.

Ceci exige une prudence particulière, étant donné que la DHE antagonise l'effet du trinitrate de glycérol et qu'elle peut entraîner un rétrécissement des vaisseaux coronaires.

L'administration concomitante d'une solution de trinitrate de glycérol et d'activateur du plasminogène tissulaire (AP-t) peut accélérer la clairance plasmatique de l'AP-t.

Lors de l'administration concomitante d'héparine par voie intraveineuse et de solution de trinitrate de glycérol, une réduction partielle de l'effet de l'héparine peut survenir.

L'utilisation de trinitrate de glycérol (GTN ) avec riociguat, un stimulateur de la guanylate cyclase soluble, est contre-indiquée, pour éviter d'intensifier l'effet anti-hypertenseur des médicaments.

L'utilisation concomitante de Perlinganit et d'AAS peut potentialiser l'effet hypotenseur de Perlinganit.

Les anti-inflammatoires non stéroïdiens, sauf l'acide acétylsalicylique, peuvent réduire l'effet thérapeutique du trinitrate de glycérol.

La saproptérine (tétrahydrobioptérine, BH4) est un co-facteur de la synthétase du monoxyde d'azote. La prudence est de rigueur lors de l'administration de médicaments contenant de la saproptérine et de principes actifs vasodilatateurs, qui agissent sur le métabolisme ou sur l'effet du monoxyde d'azote (NO), y compris les donneurs de NO classiques (trinitrate de glycérol (GTN), dinitrate d'isosorbide (ISDN), isosorbide-5-mononitrate (ISMN) et autres).

L'effet hypotenseur de dérivés nitrés et d'autres donneurs de NO en traitement aigu et chronique est potentialisé par les inhibiteurs de la phosphodiestérase (p.ex. sildénafil, tadalafil, vardénafil) administrés en cas de dysfonction érectile. Dans certains cas, cela peut entraîner des complications cardiovasculaires potentiellement fatales. C'est pourquoi la prise d'inhibiteurs de la phosphodiestérase est contre-indiquée pendant le traitement par Perlinganit. Le patient doit être informé de cette interaction potentiellement fatale. Si toutefois un inhibiteur de la phosphodiestérase a été administré, l'utilisation de Perlinganit est contre-indiquée dans les 24 heures (48 heures dans le cas du tadalafil) qui suivent la prise de l'inhibiteur de la phosphodiestérase.

Grossesse, allaitement

Grossesse

Les données concernant l'emploi chez la femme enceinte ne sont pas suffisantes. L'expérimentation animale n'a mis en évidence aucun signe indiquant un effet tératogène. Dans ces circonstances, le médicament ne doit pas être administré durant la grossesse, sauf nécessité absolue (et seulement sous contrôle médical permanent).

Allaitement

Il ne faut pas allaiter pendant le traitement par Perlinganit.

Les données disponibles pour la détermination du risque encouru par le nourrisson pendant l'allaitement sont insuffisantes et pas significatives. Les données montrent que les dérivés nitrés passent dans le lait maternel et qu'ils peuvent entraîner des methémoglobinémies chez le nourrisson. L'importance du passage de la nitroglycérine dans le lait maternel humain n'a pas été déterminée. Un risque ne peut pas être exclu pour l'enfant allaité.

Une décision doit être prise s'il faut interrompre l'allaitement ou s'il faut renoncer au traitement par Perlinganit ou s'il faut interrompre le traitement par Perlinganit. Ce faisant, il faut tenir compte à la fois de l'avantage de l'allaitement pour l'enfant et de l'avantage du traitement pour la femme.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

En raison de son effet potentiellement hypotenseur, Perlinganit solution pour perfusion peut, même en cas d'utilisation conforme aux recommandations, diminuer la capacité de réaction, l'aptitude à participer au trafic routier ainsi que l'aptitude à utiliser des outils ou des machines. La consommation concomitante d'alcool augmente encore ce risque. L'apparition d'effets indésirables tels que maux de tête, vertiges et nausées peut également avoir une influence sur l'aptitude à participer au trafic routier ou à utiliser des machines.

Effets indésirables

Les catégories suivantes ont été définies pour les mentions concernant les fréquences des effets secondaires: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1'000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1'000) très rare (<1/10'000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Pendant l'utilisation du trinitrate de glycérol, les effets secondaires suivants peuvent survenir:

Affections du système nerveux

Très fréquent: céphalées

Fréquent: vertiges (y compris vertiges orthostatiques), somnolence

Affections cardiaques

Fréquent: tachycardie

Peu fréquent: potentialisation de la symptomatologie de l'angine de poitrine

Fréquence indéterminée: palpitations

Affections vasculaires

Fréquent: hypotension orthostatique

Peu fréquent: collapsus circulatoire (dans certains cas, également accompagné d'arythmies bradycardiques et de syncopes)

Fréquence indéterminée: hypotension, flush

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent: nausées, vomissements

Très rare: aigreurs

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent: réaction cutanée allergique (p.ex. éruption), dermatite de contact allergique

Fréquence indéterminée: dermatite exfoliative, éruptions cutanées généralisées

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent: asthénie

Peu fréquent: érythème et prurit

Des réactions hypotensives sévères ont été rapportées lors de l'utilisation de dérivés nitrés organiques, y compris nausées, vomissements, anxiété, pâleur et transpiration excessive.

Le développement d'une tolérance, ainsi que l'apparition d'une tolérance croisée à d'autres dérivés nitrés, ont été décrits en relation avec des traitements continus, comprenant des doses élevées de trinitrate de glycérol. Afin d'éviter une diminution de l'efficacité ou une perte d'efficacité, il convient d'éviter d'administrer des doses élevées de manière continue.

Surdosage

Symptômes de surdosage

Les symptômes principaux d'un surdosage sont la chute de la pression sanguine avec troubles de la régulation orthostatique, la tachycardie réflexe, le collapsus, la syncope et les céphalées. Une sensation de faiblesse, des vertiges, des étourdissements ainsi qu'un flush, des nausées, des vomissements ou des diarrhées peuvent apparaître.

En cas d'administration de doses très élevées (>20 mg/kg de poids corporel), il faut s'attendre à l'apparition d'une méthémoglobinémie, à une cyanose et à une tachypnée.

Pâleur, transpiration, céphalées, asthénie et diarrhée constituent également des signes d'un surdosage par les solutions de trinitrate de glycérol.

Mesures thérapeutiques en cas de surdosage

Les mesures thérapeutiques doivent principalement viser à faire remonter la pression sanguine. Dans les cas bénins, l'installation du patient en position horizontale avec les jambes surélevées, la mise en place d'un bandage de compression au niveau des jambes ou l'installation du patient avec la tête en bas et les jambes surélevées permet la disparition de la symptomatologie.

Lors d'intoxications sévères, il convient d'appliquer les directives concernant la thérapie des intoxications et/ou des états de choc.

Une méthémoglobinémie sera traitée – si nécessaire – par des substances rédox (p.ex. bleu de toluidine 4%).

Le traitement d'une méthémoglobinémie par du bleu de méthylène est contre-indiqué pour les patients souffrant de carence en glucose-6-phosphate ou en méthémoglobine réductase (voir «Mises en garde et précautions»). Dans les cas où ces méthodes de traitement sont contre-indiquées ou inefficaces, une exsanguino-transfusion et/ou une transfusion de concentrés érythrocytaires est conseillée.

Propriétés/Effets

Code ATC: C01DA02

Mécanisme d'action

Au niveau moléculaire, l'action des dérivés nitrés – à l'instar de celle du facteur de relaxation provenant de l'endothélium (EDRF) – s'explique très probablement par une élévation de la concentration en guanosine monophosphate cyclique (GMPc), laquelle est considérée comme médiateur de la relaxation.

Dans la phlébite de perfusion, on assiste d'abord à une vasoconstriction veineuse initiale, probablement due à l'irritation de l'endothélium. L'action directe des dérivés nitrés sur la musculature vasculaire entraîne une dilatation des veines pouvant supprimer les vasospasmes. Les dérivés nitrés augmentent la synthèse des prostacyclines par les cellules endothéliales et contribuent ainsi à l'amélioration de la phlébite de perfusion en réduisant l'agrégation des plaquettes.

Il n'existe pas de données concernant l'effet du trinitrate de glycérol sur la fertilité humaine.

Pharmacodynamique

Perlinganit induit une baisse du tonus de la musculature lisse des vaisseaux et de la musculature bronchique. Cette diminution du tonus est plus marquée pour les vaisseaux veineux à grande capacité que pour ceux de type résistif. Il en résulte, outre une légère diminution de la pression artérielle, une réduction du retour veineux au cœur et un abaissement des pressions de remplissage excessives. Ces trois éléments induisent une diminution de la tension de la paroi du myocarde, ce qui permet une diminution des besoins en oxygène et une amélioration passive de l'irrigation des couches internes du cœur.

Pharmacocinétique

Absorption

Les concentrations plasmatiques maximales sont obtenues en l'espace de 2 minutes environ.

Il n'existe pas de corrélation stricte entre la vitesse de perfusion et les taux obtenus dans le plasma sanguin, ce qui pourrait s'expliquer d'une part par la forte liaison à des protéines tissulaires, et d'autre part par un éventuel effet de premier passage dû à une métabolisation du trinitrate de glycérol dans les parois vasculaires.

Distribution

Le volume de distribution s'élève à env. 100-350 l (1,7-5,2 l/kg). Les taux plasmatiques ne sont pas en relation avec l'effet clinique du trinitrate de glycérol, car seule une très petite partie de la dose se trouve dans le plasma (1-2%). Le reste, 98% environ, se trouve dans les tissus, en particulier dans les parois vasculaires, en raison de la forte liaison du trinitrate de glycérol à des protéines tissulaires.

Métabolisme

La demi-vie d'élimination plasmatique du trinitrate de glycérol est de 2-3 minutes.

Le métabolisme consiste en une dissociation enzymatique successive des groupes nitro, libérant du dinitrate de glycérol, du mononitrate de glycérol, puis finalement de la glycérine. C'est l'enzyme glutathion-S-transférase qui est à l'origine de ces dissociations; il est présent dans de nombreux tissus, et est responsable de la clearance principalement extra-hépatique du trinitrate de glycérol. Les métabolites n'ont qu'un effet pharmacodynamique négligeable.

Élimination

Les mono- et dinitrates sont éliminés principalement sous forme de glucuronides dans l'urine. Le trinitrate de glycérol n'est pas éliminée sous forme inchangée.

Cinétique pour certains groupes de patients

On n'a pas constaté, jusqu'à présent, de modifications cliniquement significatives de la pharmacocinétique en relation avec des circonstances physiologiques (âge) ou pathologiques (p.ex. insuffisance hépatique ou rénale).

Données précliniques

Toxicité en cas d'administration répétée

Des études toxicologiques sur 13 semaines par application orale et différentes dosages n'ont pas démontré d'effets toxiques sur les:

Souris jusqu'à 561 mg/kg de poids corporel/jour.

Rats jusqu'à 230 mg/kg de poids corporel/jour.

Chiens jusqu'à 5 mg/kg de poids corporel/jour.

Pour les chiens qui ont reçu oralement pendant 12 mois des doses de 1, 5 et 25 mg/kg de poids corporel/jour, une méthémoglobinémie est survenue occasionnellement dans le groupe de dosage faible, ce qui est considéré comme normal pour les nitrates organiques.

Aucun effet toxique ne résulte de l'administration pendant 2 semaines de doses intraveineuses allant jusqu'à 5 mg/kg de poids corporel/jour aux rats et de doses allant jusqu'à 3 mg/kg de poids corporel/jour aux chiens. Pour les rats ayant reçu une dose de 10 mg/kg poids corporel/jour, 2 cas de décès inattendus sont survenus, dont la cause n'a pu être déterminée.

Dans une étude sur 26 semaines au cours de laquelle chaque jour des doses différentes de trinitrate de glycérol à 10% de 15 mg/kg/jour ont été appliquées sur la peau de lapins mâles (correspond à 15, 60 et 240 mg/kg de poids corporel/jour), des irritations cutanées réversibles avec corrélation histopathologiques dans tous les groupes de dosages ont été constatées. Une toxicité systémique ne s'est pas produite pour les doses allant jusqu'à 60 mg/kg de poids corporel/jour.

Potentiel mutagène et cancérogène

Les tests menés en culture cellulaire et en expérimentation animale avec le trinitrate de glycérol n'ont mis en évidence aucun effet mutagène ou cancérogène pertinent pour la fourchette des doses thérapeutiques.

Toxicité de reproduction

Suffisamment d'études de reproduction chez l'animal avec administration par voie intraveineuse, intrapéritonéale et dermique sont disponibles. Dans les études animales sur l'embryotoxicité et la fertilité, aucun signe indiquant une influence sur l'embryon ou sur la fertilité n'a été mis en évidence jusqu'à un domaine posologique toxique pour les parents.

De même, aucun signe parlant pour des propriétés tératogènes n'a été observé. Des effets fœtotoxiques (diminution du poids à la naissance) ont été observés à des doses supérieures à 1 mg/kg/jour (intrapéritonéale) et à 28 mg/kg/jour (dermique) administrées durant le développement fœtal à des rates gravides.

Aucune étude déterminant la concentration de principe actif dans le lait maternel n'est connue.

Fertilité

Des études de toxicité sur la reproduction des rats et des lapins avec différentes voies d'administration n'ont montré aucun effet sur leur comportement d'accouplement, leur fertilité et les autres paramètres généraux de reproduction.

Remarques particulières

Incompatibilités

La solution de Perlinganit ne peut être mélangée qu'aux médicaments mentionnés sous «Remarques concernant la manipulation».

La solution de Perlinganit contient en plus du principe actif trinitrate de glycérol (1 mg/ml), une solution aqueuse isotonique de glucose (50 mg/ml) et du propylène glycol (1 mg/ml).

La solution ne contient pas d'éthanol ni d'ion potassium.

On ne connaît pas d'incompatibilité de nature physique ou chimique avec d'autres substances ou solutions ajoutées.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Utiliser Perlinganit solution pour perfusion immédiatement après ouverture ou après dilution. Éliminer les restes éventuels de la solution pour perfusion.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C).

À conserver hors de la portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

La solution de Perlinganit est compatible avec une solution saline isotonique, des solutions de glucose à 4-30%, une solution de Krebs-Ringer, des solutions contenant des protéines.

Des pertes d'efficacité considérables peuvent survenir si l'on utilise des tubulures en PVC (chlorure de polyvinyle) ou en polyuréthane (PU), en raison de l'adsorption du trinitrate de glycérol. Il est donc recommandé d'utiliser des tubulures de perfusion en polyéthylène, en polytétrafluoréthylène ou en polypropylène.

Numéro d’autorisation

45371 (Swissmedic)

Présentation

Perlinganit, Solution pour perfusion 10 mg/10 ml: 10 ampoules à 10 ml (B)

Perlinganit, Solution pour perfusion 50 mg/50 ml: 1 flacons (de verre) à 50 ml (B)

Titulaire de l’autorisation

Norgine AG, 6005 Lucerne

Mise à jour de l’information

Avril 2019